近日，蒲公英發(fā)布文章，為大家展示了2015年1月至9月零缺陷通過FDA檢查國(guó)內(nèi)藥企的清單。零缺陷！通過??！看到這些企業(yè)，感覺看到了光環(huán)，有木有！
通過FDA認(rèn)證成為眾多國(guó)內(nèi)藥企的目標(biāo)
通過FDA認(rèn)證，藥招人士都知道，在國(guó)內(nèi)很多省級(jí)藥品招標(biāo)中占有明顯的優(yōu)勢(shì)，不僅在質(zhì)量層次區(qū)分中占有優(yōu)勢(shì)，而且在技術(shù)標(biāo)評(píng)審中也將獲得較高的分值。這是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)形勢(shì)的需求。
而隨著國(guó)內(nèi)原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平的不斷提高，在美國(guó)這個(gè)全球最大、最規(guī)范的醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)市場(chǎng)占有一席之地，成為所有中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化重要目標(biāo)。
零缺陷通過FDA檢查很不容易
藥品如果要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就必須獲得FDA認(rèn)證。FDA是美國(guó)的國(guó)家直屬法律執(zhí)行部門，專門從事食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管。眾所周知， 海外市場(chǎng)的門檻非常高。而FDA的檢查要求有多高大家也是不言而喻。
質(zhì)量體系是FDA檢查的核心。藥企為了拿到進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證，除了要不斷改善自身硬件條件，還得聘請(qǐng)國(guó)外專家作為企業(yè)的顧問，幫助企業(yè)打造滿足FDA要求的質(zhì)量體系。
2015年，隨著國(guó)內(nèi)各類醫(yī)藥法規(guī)和政策的頻繁出臺(tái)，監(jiān)管力度日趨嚴(yán)厲。國(guó)際藥政機(jī)構(gòu)也頻頻對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)起更嚴(yán)厲的檢查，到2015年10月底，中國(guó)制藥企業(yè)在針對(duì)美國(guó)FDA、歐盟各藥政機(jī)構(gòu)、加拿大官方檢查中，已經(jīng)有多個(gè)制藥企業(yè)失敗，被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。
在FDA發(fā)布警告信涉及的藥廠中，警告原因都是在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性存在問題，并且在規(guī)定要求內(nèi)無法完成整改。
通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查最重要的條件是自己要嚴(yán)格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和操作流程以及記錄與數(shù)據(jù)的完整性與真實(shí)性，這直接反映工廠的GMP質(zhì)量管理水平，而如上文提到的，質(zhì)量體系正是FDA檢查的核心所在。
對(duì)于零缺陷通過FDA檢查的藥企，我們只想說兩個(gè)字，牛逼！
以下是部分零缺陷通過FDA檢查的藥企名單：
2013、2014年零缺陷通過FDA檢查國(guó)內(nèi)藥企的清單
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