過去幾年里,大家都在討論創(chuàng)新藥,研發(fā)創(chuàng)新藥、憧憬創(chuàng)新藥。曾經(jīng)大家爭奪激烈的首仿藥物似乎已經(jīng)黯淡無光,特別是在化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革后,3類藥失去監(jiān)測期,而首仿藥的獨(dú)占期也沒有明確規(guī)定。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數(shù)據(jù)庫顯示,2012年至今,CFDA共批準(zhǔn)了9款癌癥領(lǐng)域的首仿藥。
上市后,首仿藥有多大的市場空間?能夠?qū)υ兴幨袌霎a(chǎn)生多大沖擊?
接下來我們將利用pdb數(shù)據(jù)庫對(duì)這些品種2012-2017年銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
地西他濱原研是衛(wèi)材-MGI制藥的“達(dá)珂”,地西他濱作為他濱類的特異DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶抑制劑,2006年FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征。2009年獲CFDA批準(zhǔn)國內(nèi)上市,2012年正大天晴和山東新時(shí)代的地西他濱注射液獲批首仿上市。接下來的五年里,正大天晴的“晴唯可”憑借36%的復(fù)合增長率迅速占領(lǐng)市場,2017年市場份額已經(jīng)超過原研藥“達(dá)柯”。與2012年相比,地西他濱的市場規(guī)模已經(jīng)增長了接近兩倍,整體的市場規(guī)模在5億人民幣左右,其中仿制藥占據(jù)60%的市場。
1998年卡培他濱獲FDA批準(zhǔn)上市,2001年卡培他濱以商品名“希羅達(dá)”在國內(nèi)上市。直到2013年,齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥的仿制藥才姍姍來遲,2014年正大天晴的仿制藥也緊隨其后登錄市場。在仿制藥進(jìn)入市場前,“希羅達(dá)”獲得了長達(dá)12年的市場獨(dú)占期,2013年卡培他濱的市場規(guī)模達(dá)到了17億元。仿制藥上市后的第二年,三家的仿制藥銷售額就突破了一億元。如今,仿制藥占據(jù)了30%的市場份額,并基本形成了正大天晴、江蘇恒瑞、齊魯制藥三足鼎立的局面。
達(dá)沙替尼2006年獲FDA批準(zhǔn)上市,2011年獲CFDA批準(zhǔn)國內(nèi)上市,兩年后(2013年)正大天晴的仿制藥突破原研專利獲批上市。兩年時(shí)間,原研藥市場仍立足未穩(wěn),前期的學(xué)術(shù)推廣又客觀上為仿制藥的營銷做足了患者教育和醫(yī)生教育,再加上天晴瘋狂的定價(jià)策略,仿制藥“依尼舒”上市后得以迅速占領(lǐng)市場。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)預(yù)測,2017年“依尼舒”市場份額將超過原研“施達(dá)賽”。在仿制藥的巨大壓力下,BMS不得不采取降價(jià)策略,50mg規(guī)格藥品由466元/粒下降到142元/粒。
伊馬替尼2001年5月經(jīng)優(yōu)先審評(píng)通道獲美國FDA批準(zhǔn)上市,用于治療費(fèi)城染色體陽性(Ph+)的慢性粒細(xì)胞白血?。–ML)患者;2002年4月在我國進(jìn)口上市。經(jīng)過11年耕耘,原研藥樣本醫(yī)院市場規(guī)模達(dá)到4.7億元,國內(nèi)銷售額13億。2013年正大天晴、江蘇豪森的仿制藥相繼上市。豪森的市場策略顯然更有效,三年銷售額破億。2017年,仿制藥上市后的第四年,原研藥的市場份額縮水至82%。目前豪森的仿制藥“昕維”生物等效性試驗(yàn)已經(jīng)完成,完成一致性評(píng)價(jià)工作后,仿制藥將會(huì)加快對(duì)原研市場的蠶食。
吉非替尼2003年5月5日獲FDA批準(zhǔn)上市,2004年12月獲得CFDA批準(zhǔn),商品名為“易瑞沙”。2012年吉非替尼樣本醫(yī)院銷售額3.2億,國內(nèi)市場規(guī)模8億人民幣。2016年12月齊魯制藥的吉非替尼首仿“伊瑞可”獲批上市,2017年,也就是上市首年,“伊瑞可”銷售額預(yù)計(jì)將突破1億元。目前“伊瑞可”已經(jīng)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
通過上面的分析我們可以看到,原研藥上市多年,市場規(guī)模較大的產(chǎn)品,比如卡培他濱、伊馬替尼、吉非替尼,“首仿”上市2-3年內(nèi)銷售額就可輕松破億,但隨即也會(huì)陷入增長瓶頸;而原研上市時(shí)間較短,市場規(guī)模較小的品種,例如地西他濱、達(dá)沙替尼,“首仿”上市后銷售額會(huì)呈現(xiàn)較快增長,極易占據(jù)較大市場份額,甚至超過原研藥,但銷售額實(shí)際并不大。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的展開,仿制藥進(jìn)口替代也將加速,首仿藥的“瓶頸期”或?qū)⒂卸?。留給原研藥企業(yè)的時(shí)間不多了,或許通過出售專利到期品種,中美同步申報(bào)創(chuàng)新藥上市等舉措,外企才能更好的適應(yīng)這個(gè)變化的中國市場。
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