各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
現(xiàn)將《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國(guó)務(wù)院
二○一二年一月二十日
國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃
藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。為進(jìn)一步提高我國(guó)藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)方針政策，制定本規(guī)劃。
一、藥品安全形勢(shì)
（一）取得的成績(jī)。“十一五”時(shí)期，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。
1.藥品安全狀況明顯改善。全國(guó)藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)總合格率顯著提高，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的抽驗(yàn)合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平?！端幤纷?cè)管理辦法》2007年修訂施行后，提升了注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格了藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入，新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、特殊藥品濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用加強(qiáng)，藥品安全事件應(yīng)急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。
2.公眾用藥需求基本滿足。實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權(quán)益。新藥創(chuàng)制能力進(jìn)一步提高，藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度，提高了應(yīng)對(duì)重大疫情災(zāi)害的藥品保障能力。
3.藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。建立了較為完整的國(guó)家、省、市、縣四級(jí)行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊(cè)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)為重點(diǎn)的技術(shù)支撐體系，健全了以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的法律法規(guī)體系，形成了以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。進(jìn)一步健全了藥品質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)了藥品全過(guò)程監(jiān)管。藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得階段性成果，特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進(jìn)。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善，隊(duì)伍素質(zhì)顯著提高。
（二）存在的問(wèn)題。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。現(xiàn)行藥品市場(chǎng)機(jī)制不健全，藥品價(jià)格與招標(biāo)機(jī)制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng)，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足，不合理用藥較為嚴(yán)重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然較大。同時(shí)，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對(duì)滯后。
“十二五”時(shí)期是我國(guó)全面建設(shè)小康社會(huì)的關(guān)鍵時(shí)期，也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機(jī)遇期。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)進(jìn)一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對(duì)藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對(duì)藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用，都對(duì)藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
二、指導(dǎo)思想、基本原則與發(fā)展目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想。
以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實(shí)藥品安全責(zé)任，加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保人民群眾用藥安全。
（二）基本原則。
1.堅(jiān)持安全第一，科學(xué)監(jiān)管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，依法科學(xué)實(shí)施監(jiān)管。
2.堅(jiān)持從嚴(yán)執(zhí)法，規(guī)范秩序。建立健全科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，嚴(yán)肅追究藥品安全責(zé)任，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序和安全形勢(shì)持續(xù)向好。
3.堅(jiān)持強(qiáng)化基礎(chǔ)，提升能力。加強(qiáng)藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)，健全藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系，充實(shí)監(jiān)管力量，提升隊(duì)伍素質(zhì)，提高監(jiān)管效能。
4.堅(jiān)持統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工負(fù)責(zé)。強(qiáng)化各級(jí)政府藥品安全責(zé)任，落實(shí)部門職責(zé)分工，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，聯(lián)合執(zhí)法，齊抓共管，實(shí)現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。
（三）發(fā)展目標(biāo)。
1.總體目標(biāo)。
經(jīng)過(guò)5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
2.規(guī)劃指標(biāo)。
（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。
（2）2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（4）藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（5）新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
三、主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目
（一）全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)安全性指標(biāo)研究。
實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及市場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)和方法研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。
全面提高仿制藥質(zhì)量。對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。
健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止程序，建立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估、淘汰機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。