SFDA目前正在審批的波立維仿制藥有40多家

    今年5月,全球暢銷藥物氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國市場專利保護(hù)到期,百億美元級的“重磅炸彈”引爆本土藥企仿制熱情。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品注冊信息顯示,僅進(jìn)入2012年以來,就有湖南迪諾制藥等8家申報原料藥及5家企業(yè)申報制劑。

    業(yè)內(nèi)預(yù)計,波立維市場增長強勁,引發(fā)國內(nèi)藥企爭相仿制,未來幾年,原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發(fā)價格戰(zhàn),而原研藥因為其單獨定價等優(yōu)勢,依然會成為銷售冠軍。

    仿制熱潮

    一位醫(yī)藥行業(yè)資深專家告訴《第一財經(jīng)日報》,SFDA目前正在審批的波立維仿制藥有40多家企業(yè),包括2010年的恒瑞醫(yī)藥等5家企業(yè),2011年的天方藥業(yè)、麗珠制藥等25家企業(yè),2012年的湖南迪諾、珠海聯(lián)邦等13家企業(yè)。

    SFDA數(shù)據(jù)庫顯示,已獲批上市的本土企業(yè),包括波立維原料藥和制劑在內(nèi),一共有15條國產(chǎn)藥品記錄,包括9家原料藥企業(yè)和2家制劑企業(yè)。其中,深圳信立泰(002294.SZ)、河南新帥克制藥股份有限公司涵蓋波立維原料藥和制劑生產(chǎn)。

    波立維是全球抗血栓藥物中的霸主,2010年占全球抗血栓藥物市場份額達(dá)到62%以上。該產(chǎn)品由賽諾菲公司研制。波立維在2001年登陸中國,曾是2010年全球銷量第二的重磅炸彈級藥品,最高年銷售曾達(dá)102億美元,2011年全球銷售額也有90億美元。

    SFDA南方醫(yī)藥研究所數(shù)據(jù)顯示,在中國,波立維市場在2007年達(dá)到增長65.7%以后,增幅逐漸趨緩,但仍保持了兩位數(shù)的增長率。2010年約為68億元,2015年預(yù)計將達(dá)到200億元。隨著同類產(chǎn)品的競爭激烈,2011年波立維市場增幅放緩至22%.

    目前,波立維在ACS治療中具有不可替代的臨床地位,同時也是缺血性卒中二級預(yù)防首選用藥之一,成為冠心病特別是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)患者的主要治療藥物之一。

    衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示,中國冠心病患者人數(shù)達(dá)到2000多萬,發(fā)病率已經(jīng)接近發(fā)達(dá)國家;而2010年全國30個省市(自治區(qū))的1093所醫(yī)院完成的PCI手術(shù)已經(jīng)達(dá)到284936例,增長16.2%.中華醫(yī)學(xué)會PCI手術(shù)臨床指南已經(jīng)建議,術(shù)后服用波立維至少12個月。預(yù)計未來PCI手術(shù)規(guī)模仍有100萬例以上的增長空間。

    氯吡格雷在國內(nèi)由深圳信立泰開發(fā),2000年首先獲得SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文,以商品名泰嘉上市。目前國內(nèi)醫(yī)院的氯吡格雷銷售中,僅有波立維和泰嘉兩個產(chǎn)品雙寡頭競爭。2009年,波立維在中國銷售超過15億元,泰嘉僅有3.6億元。

    不過,泰嘉的市場份額正不斷提高,2006年國內(nèi)氯吡格雷市場泰嘉占比僅為9.2%,到2011年,波立維占有率下降至73.31%,泰嘉已上升至26.69%.今年一季度,泰嘉樣本醫(yī)院市場份額同比提升4.17個百分點。

    價格PK難免

    目前,波立維和泰嘉在中國市場兩個產(chǎn)品的總銷售額約為40億元,外資產(chǎn)品的市場替代及氯吡格雷本身的市場快速增長,為后來仿制者提供了強大的信心。

    不過,隨著河南新帥克氯吡格雷制劑的上市,此前波立維和泰嘉雙寡頭競爭的格局將被打破,未來的價格廝殺亦不可避免。

    在今年4月第67屆全國藥品交易會上,河南新帥克制藥正式宣布其氯吡格雷帥泰和帥信上市,由譽衡藥業(yè)(002437.SZ)全國總代理。

    雙方對國產(chǎn)氯吡格雷仿制藥很有信心。河南新帥克制藥廣東公司負(fù)責(zé)人梁烽對本報表示,公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片,與進(jìn)口波立維相同。

    不過,據(jù)本報了解,新帥克和譽衡藥業(yè)聯(lián)合推出氯吡格雷片劑3個月多,市場上仍未見到實質(zhì)銷售。梁烽告訴記者,這是由于各省的二級以上醫(yī)院招標(biāo)還未啟動的緣故?！跋駨V東的非基藥招標(biāo),上一次招標(biāo)是在2009年,到現(xiàn)在都還沒有,新上市的藥品短時間還很難打開市場。”

    梁烽認(rèn)為,由于原研藥單獨定價的優(yōu)勢,波立維160多元的價格為國產(chǎn)仿制藥的2倍,這種價格優(yōu)勢較長時間內(nèi)仍能保持,而國產(chǎn)仿制藥則會陷入價格廝殺。