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行業(yè)新聞

抗結(jié)核藥市場用藥格局如何?哪些新藥攪動(dòng)市場?

來源: 時(shí)間:2016-03-29 09:57:20 瀏覽次數(shù):

    世界衛(wèi)生組織1995年底將每年3月24日作為世界防治結(jié)核病日。
 
    1882年3月24日,德國科學(xué)家羅伯特.科赫(Robert Koch)在柏林首先發(fā)表了結(jié)核菌對(duì)人類危害性的論述。由于結(jié)核菌的發(fā)現(xiàn),為消除結(jié)核病帶來希望,但防治的道路并不順利,盡管抗結(jié)核病藥物早已問世,但結(jié)核菌仍在世界各地蔓延。
 
    據(jù)專家介紹,結(jié)核病菌也稱結(jié)核分枝桿菌。我國有近一半的人群發(fā)生過結(jié)核菌感染,健康人受到結(jié)核菌感染后,不一定發(fā)生結(jié)核病,而與結(jié)核菌毒力大小及身體抵抗力高低密切關(guān)聯(lián),通常正常人群中的結(jié)核菌感染者中,僅有10%的人一生中可能發(fā)生結(jié)核病。盡管如此,我國仍是全球結(jié)核病高負(fù)擔(dān)第二位的國家。
 
    據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心(CDC)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),我國耐多藥結(jié)核病新發(fā)病例約占全球總量的1/4,其中僅約3%的新病例被診斷和報(bào)告,僅2%得到規(guī)范治療。因此,耐多藥結(jié)核病防控一直是我國面臨的最嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一。
 
市場概況
 
治療藥物推陳出新
 
    目前常用的抗結(jié)核藥物由抗生素、合成藥和天然植物藥三大類組成,從醫(yī)院用藥來看,常用的藥物已有120多個(gè)。
 
    2004年列入《國家醫(yī)保目錄》的抗結(jié)核病藥種類中,甲類藥品是吡嗪酰胺、對(duì)氨基水楊酸鈉、鏈霉素、乙胺丁醇、異煙肼、利福平口服常釋劑;乙類藥品是丙硫異煙胺、利福噴汀、利福平注射劑、復(fù)方異煙肼/利福平、復(fù)方異煙肼/利福平/吡嗪酰胺。與此同時(shí),許多抗感染藥物也在結(jié)核病治療中得到推廣,新一代氟喹諾酮也成為抗結(jié)核桿菌的治療藥物,在聯(lián)合治療中發(fā)揮了重要作用。
 
    2013年,浙江海正藥業(yè)開發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊獲CFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)上市,商品名為“賽來星”。2014年12月,CFDA批準(zhǔn)韓國Dong-A ST Co.,Ltd的環(huán)絲氨酸膠囊注冊,并已在中國上市。環(huán)絲氨酸膠囊主要用于耐藥結(jié)核桿菌的感染,可用于成人及兒童結(jié)核病,為耐藥結(jié)核桿菌的感染用藥增添了新選擇。
 
TOP 5占據(jù)七成份額
 
    據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù),2010-2015年我國22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗結(jié)核藥物市場呈現(xiàn)逐年平穩(wěn)上升的態(tài)勢。2015年,國內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗結(jié)核藥用藥總金額為7118萬元,同比上一年增長19.27%,表現(xiàn)出近五年來的新高。眾所周知,抗結(jié)核藥主要使用于??漆t(yī)院、傳染病醫(yī)院和特供渠道,因此樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)只是冰山一角。
 
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    傳統(tǒng)的結(jié)核病用藥是單方制劑,近年來,已逐漸向復(fù)方制劑轉(zhuǎn)型。隨著結(jié)核病臨床用藥水平的提高,藥品結(jié)構(gòu)已日臻完善。目前,樣本醫(yī)院結(jié)核病治療藥物市場居前五位的藥物是利福平、利福布丁膠囊、乙胺丁醇、利福霉素注射劑和異煙肼。2015年,前五個(gè)藥物占據(jù)抗分枝桿菌藥物市場71.24%份額,具有較高的市場集中度。分析顯示,前五個(gè)藥物同比上一年增長了21.92%,也是近幾年的最高增長率,說明在剛需下市場有了新常態(tài)。
 
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品種表現(xiàn)
 
利福霉素系列主導(dǎo)市場
 
    利福平也稱甲哌利福霉素,是半合成的利福霉素的衍生物,利福霉素是1957年從地中海鏈霉素產(chǎn)生的多組分抗生素。利福平屬于高效廣譜抗生素,對(duì)結(jié)核桿菌有高度敏感性,同時(shí)對(duì)麻風(fēng)桿菌也有較強(qiáng)的抗感染作用,而且與其它抗生素?zé)o交叉副反應(yīng)。藥物具有口服吸收的良好特征,主要適用于肺結(jié)核和麻風(fēng)病的治療,是臨床上抗分枝桿菌的基礎(chǔ)用藥。
 
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    據(jù)2014和2015年樣本醫(yī)院用藥分析,利福霉素系列藥物占據(jù)抗分枝桿菌藥物市場57.31%的份額,其中,利福平已是抗結(jié)核藥物市場上的領(lǐng)軍品種。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù),2015年樣本醫(yī)院利福平用藥金額達(dá)2800萬元,同比上一年增長了15.42%,屬于高增長率的品種之一。利福布丁、利福霉素、利福噴汀3個(gè)藥物的用藥金額雖與利福平不可同日而語,但增長率卻較高,2015年分別同比上一年增長了22.26%、29.94%和11.38%,而利福平異煙肼、乙胺吡嗪利福異煙、異福酰胺等品種則表現(xiàn)一般。
 
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復(fù)方制劑叫好不叫座
 
    目前,樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中的復(fù)方制劑是對(duì)氨基水楊酸異煙肼、丙硫異煙胺、利福平異煙肼、乙胺吡嗪利福異煙、異福酰胺。研發(fā)復(fù)方制劑的初衷是利于疾病治療,方便患者,但受學(xué)術(shù)推廣、用藥習(xí)慣和價(jià)格因素等的影響,復(fù)方抗結(jié)核藥物總體市場增長力較弱,其中對(duì)氨基水楊酸異煙肼是增長率較好的品種。目前復(fù)合藥物有叫好卻不叫座的趨勢。
 
環(huán)絲氨酸膠囊兩年增長10
 
    新上市的藥物環(huán)絲氨酸膠囊表現(xiàn)不錯(cuò),2014年進(jìn)入樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)系統(tǒng),當(dāng)年用藥金額僅在40萬元左右,2015年國內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院環(huán)絲氨酸膠囊用藥金額已增長至400萬元左右,增長了10倍。浙江海正藥業(yè)的品牌藥“賽來星”占據(jù)66.48%;韓國Dong-A ST Co.,Ltd的環(huán)絲氨酸膠囊占據(jù)33.52%。
 
吡嗪酰胺增速矚目
 
    另一個(gè)增速不錯(cuò)的藥物是吡嗪酰胺。2015年國內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院吡嗪酰胺用藥金額近500萬元,同比上一年增長28.84%。吡嗪酰胺是口服抗結(jié)核藥物,具有獨(dú)特的滅菌效應(yīng),能夠殺滅吞噬細(xì)胞內(nèi)、酸性環(huán)境中的結(jié)核菌,對(duì)于細(xì)胞內(nèi)或急性炎癥的酸性環(huán)境中代謝繁殖緩慢的生長菌群,聯(lián)合用藥可預(yù)防結(jié)核病的復(fù)發(fā)。
 
    吡嗪酰胺制劑主要?jiǎng)┬陀衅瑒┖湍z囊,以片劑為主,目前CFDA已頒發(fā)近百個(gè)批件,居前3位的廠商是:沈陽紅旗占據(jù)29.86%、廣東臺(tái)山臺(tái)城占據(jù)27.24%、上海信誼占據(jù)17.15%,其它多家廠商合計(jì)份額在10%以下。
 
    通過對(duì)市場分析不難看出,結(jié)核病屬于慢性病,患者多在家用藥,口服制劑倍受青睞,是市場中的主力品種。
 
貝達(dá)喹啉國產(chǎn)化在望
 
    從全球來看,對(duì)抗分枝桿菌新藥的開發(fā)一直是個(gè)難題。2012年12月28日,美國FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生公司的貝達(dá)喹啉(Bedaquiline)膠囊劑,這是一個(gè)用于治療多重耐藥肺結(jié)核(MDR-TB)的藥物,商品名Sirturo,說明FDA對(duì)這種被忽略的疾病重視程度有了很大提高。
 
    多重耐藥肺結(jié)核是結(jié)核分枝桿菌結(jié)核所致感染,也是世界上最致命的疾病之一。貝達(dá)喹啉通過抑制結(jié)核分枝桿菌結(jié)核復(fù)制和遍及機(jī)體播散需要的酶抑制而起作用。我國極為重視結(jié)核病防治及新藥開發(fā),中國富馬酸貝達(dá)喹啉及其片劑已在研發(fā)中,北京萬生藥業(yè)、山東瑞陽制藥已經(jīng)獲得臨床批件,有望早日獲得CFDA批準(zhǔn)上市。
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